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醫療器械許可注意事項
來源：本站 時間：2019-02-26 點擊數：
申請獲得《醫療器械經營許可證》,如果是選擇專業的代理機構代辦,那么就需要代理公司與客戶雙方之間配合密切,這樣才能更順利的通過藥監局的審核。在申請辦理的過程中,有幾點特別注意事項需掌握,分別是場地、人員和文件：
一、場地:有以下幾點要求
1、如果客戶是自有場地,記住一定要是商住兩用或者商業性質的。
2、場地要求一室一廳形式，倉庫與辦公區域要進行隔開。
3、倉庫要保持干凈有良好的通風恒溫環境。
二、人員:有以下幾點要求需要客戶提供
1、在實際檢查過程中,需要全部人員到場。
2、對人員要求是:公司負責人要熟悉本行業,是業內人士,懂得經營管理，學歷要求最低大專學歷;質量負責人要是大學及以上學歷,且畢業于臨床醫學或相關醫學專業,在實際檢查時需提供學歷原件及個人簡歷。
3、根據所經營的產品，人員也會有所改變。
三、材料：有以下幾點要求
1、要銷售產品的產品注冊證復印件,每個產品都需拿到產品注冊證復印件。
2、提供醫療器械經營許可證、生產經營許可證、注冊證、以及營業執照復印件。
3、提供總代或廠商給客戶的授權書及質量保證協議,總代需提供代理此產品的證明文件。
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